CULTURA VIEŢII

Capitolul al VI-lea
Prima parte: Bioetica şi experimentul asupra omului
Experimentul clinic cu medicamente

Evaluare etică şi cazuri concrete

Să încercăm să distingem acum cazuistica în complexitatea ei şi în raport cu ceea ce prevăd legile internaţionale şi naţionale.

Să ne oprim mai ales asupra cazului, mai frecvent, al experimentării asupra bolnavului. Astfel de experiment poate fi făcut în sens terapeutic, în sens de pură experimentare şi în sensul experimentării asociate.

Să examinăm cazul în care medicamentul trebuie folosit pentru că, justificat din punct de vedere terapeutic, a primit deja garanţiile asupra caracterului inofensiv în spaţiul experimentării de bază şi de laborator şi a obţinut licenţa de folosire pe om, dar mai are nevoie de confirmări clinice şi de confirmări ulterioare; în acest caz, medicul poate folosi medicamentul pe pacient cu consimţământul său expres sau, în cazul în care acesta nu este în măsură să îl acorde, cu consimţământul rudelor sau al tutorelui.

Dacă folosirea medicamentului ar trebui să fie în principal nu pentru binele pacientului respectiv, ci pentru confirmarea medicamentului sau avantajul cercetătorului, atunci folosirea lui asupra bolnavului, nu numai că va trebui să fie precedată de verificări în privinţa caracterului infofensiv şi de licenţele pentru folosirea asupra omului, dar va fi nevoie să primească în mod necesar consimţământul pacientului, în cunoştinţă de cauză, explicit şi personal.

S-ar putea întâmpla ca folosirea unei metode sau a unui medicament încă neconfirmat să reprezinte ultima şansă pentru o tentativă extremă de salvare a unei vieţi altfel pierdute: în cazul acesta, caracterul experimental coincide cu cel terapeutic, pentru că medicamentul reprezintă unica terapie posibilă; consimţământul însuşi, atunci când nu poate fi obţinut direct de la pacient sau de la rude sau de la tutore, poate fi reţinut ca acordat în mod implicit şi tacit în voinţa generală a pacientului şi a rudelor care fac orice pentru a nu pierde viaţa pacientului.

În felul acesta, s-ar putea justifica, de exemplu, folosirea vaccinului experimental împotriva turbării, făcut de Pasteur asupra unui copil, altfel irecuperabil.

În privinţa aceasta, Pius al XII-lea afirma: "În cazurile disperate, când bolnavul este pierdut dacă nu se intervine, dacă există un medicament, un mijloc, o operaţie care, fără să excludă orice pericol, are încă posibilitatea succesului, un spirit drept şi reflexiv admite fără îndoială că medicul ar putea, cu consimţământul explicit al pacientului, să procedeze la aplicarea unui astfel de tratament".

Legile privind respectarea inviolabilităţii persoanei umane şi a disponibilităţii ei nu se schimbă atunci când este vorba despre persoana handicapată sau despre bolnavul mintal sau muribund (vom vedea şi cazul fetuşilor); aceştia fiind incapabili de consimţământ, nu pot deveni subiecte de experimentare care necesită consimţământul în cunoştinţă de cauză. De aceea, asupra celor incapabili de consimţământ poate fi condusă doar experimentarea terapeutică ⁽³⁸⁾ .

Experimentarea asupra persoanelor voluntare şi sănătoase. Principiul solidarităţii sociale, pe care am încercat să-l explicăm mai înainte, se aplică cu scopul acesta şi asigură liceitatea experimentării asupra voluntarului sănătos, dar cu condiţii precise ⁽³⁹⁾ .

Prima condiţie este ca acest consimţământ din partea respectivelor persoane să fie liber, în cunoştinţă de cauză, explicit şi personal; fiind vorba despre o persoană sănătoasă nu este cazul să fie presupus consimţământul. Rămâne de moralitate dubioasă experimentarea desfăşurată asupra persoanelor legate de munca sau de rolul experimentatorului, datorită prezumpţiei unei constrângeri morale.

Riscul căruia îi este supus voluntarul nu poate şi nu trebuie să depăşească bariera apărării vieţii şi a integrităţii substanţiale. Aceasta este limita disponibilităţii pe care subiectul o are şi faţă de sine însuşi.

Chiar şi dincolo de această limită acţionează întotdeauna legea proporţionalităţii între risc şi avantaj; de aceea, trebuie excluse cercetările realizate din pură curiozitate.

Experimentatorul trebuie să se menţină în starea de a putea întrerupe experimentarea în orice moment: fie atunci când ar trebui retras consimţământul, sau când ar apărea riscuri neprevăzute. De aceea, organizarea experimentării trebuie să prevadă instrumentele necesare pentru a putea fi oprită în orice stadiu.

Din împrejurările experimentării trebuie exclusă orice situaţie degradantă sau imorală şi orice intenţie lipsită de onestitate cu sau fără acordul subiectului supus experimentării ^(40).

Experimentarea asupra propriei persoane. Dorinţa de a face cu bună credinţă un gest eroic în beneficiul ştiinţei sau setea de admiraţie socială nu schimbă pe plan obiectiv evaluarea morală a experimentării asupra propriei persoane; chiar şi în acest caz rămân, astfel, limitele şi condiţiile pe care le-am expus în cazul subiecţilor voluntari sănătoşi.

Este cazul de adăugat că atunci când se realizează experimente asupra propriei persoane legea va trebui să prevadă prezenţa altei persoane care să poată opri experimentul în cazul unor riscuri neprevăzute sau, oricum, grave.

Experimentarea asupra deţinuţilor. Limitele obiective ale vieţii şi integritatea substanţială sunt valabile în orice situaţie, chiar şi în cazul deţinuţilor. Oferta experimentării voluntare este admisibilă, în limitele expuse înainte, chiar şi atunci când pot fi reduceri ale pedepsei, cu condiţia ca subiectul să fie bine informat şi fără iluzii în privinţa respectivă. Unele experimentări de substanţe cancerigene - care au fost făcute chiar şi în America - sau a altor substanţe cu risc sau dureroase, nu sunt deloc demne de aprobare nici asupra prizonierilor de război sau a deţinuţilor. În cazul condamnatului la moarte (în ţările în care pedeapsa cu moartea încă există), unii justifică, cu consimţământul celui condamnat, experimentări nesigure şi cu risc mortal: se spune că ar fi vorba despre un fel de înlocuire a pedepsei (a muri eventual datorită medicamentului în loc de a muri pe scaunul electric); se spune însă că astfel de experimente nu ar trebui să comporte creşteri ale durerii sau tratamente degradante. Dar această ipoteză de experimentare asupra condamnaţilor la moarte nu ţine seama după părerea mea, de imposibilitatea consimţământului liber şi în cunoştinţă de cauză. Oricum ipoteza nu este luată în considerare în documentul de la Helsinki, tocmai din cauza dificultăţii de a obţine un astfel de acord. Din punct de vedere etic, o asemenea experimentare cu un astfel de risc este total inacceptabilă.

Experimentarea asupra copiilor şi a minorilor. Deja în enunţarea principiilor generale am clarificat faptul că aceşti subiecţi fac parte din categoria celor care nu sunt abilitaţi sau capabili de un consens valid şi deci asupra acestor subiecţi experimentarea trebuie definită ca licită doar dacă este desfăşurată cu scop terapeutic, în avantajul subiecţilor înşişi, consideraţi fiecare în parte şi cu consimţământul părinţilor sau al reprezentanţilor legali.

În ultima vreme, oricum, presa medicală propune răspunsuri mai articulate. Înainte de orice, trebuie introdusă distincţia între capacitate mentală reală şi capacitate juridică de consimţământ în cunoştinţă de cauză: în ordinea consimţământului, unul este copilul de cinci ani şi altul băiatul de cincisprezece, care poate chiar să contracteze o căsătorie validă.

Se aminteşte, în plus, că există experimente al căror risc este aproape nul, precum, de exemplu, prelevarea unei mici cantităţi de sânge pentru analiza gazelor sanguine, care trebuie să fie verificată pe copii sănătoşi pentru a putea releva diferenţele pe subiecţii bolnavi. De aceea, după unii autori nu ar trebui să fie considerat doar factorul vârstă ci şi cel de risc: una este experimentarea unui medicament în dermatologie, care poate provoca irecuperabil căderea părului, şi alta este prelvarea la care ne-am referit mai sus şi care totuşi trebuie să aibă ca scop o experimentare.

Unii adaugă şi consideraţia cu iz utilitarist sau "telologic", bazată pe marile avantaje pe care le-au adus anumite experimentări, în sine ilicite, pentru tratamentul unor boli care nu pot fi atacate cu medicamente cunoscute, cum a fost în cazul experimentării vaccinului lui Salk care a permis, după experimentarea pe copii, să învingă poliomielita.

În sfârşit, se subliniază posibilitatea de întregire ("identificare") a consimţământului părinţilor sau al reprezentanţilor legitimi cu consimţământul explicit al minorului care să aibă uzul raţiunii: fiind capabil de acte de generozitate poate accepta, dacă este instruit, chiar şi un pact de altruism care ar comporta un anume risc ⁽⁴¹⁾.

Declaraţia de la Helsinki, actualizată de Asociaţia Medicală Mondială în 1996, se exprimă în materie cu o formulă nu cu totul explicită, dar probabilistă, chiar dacă sub anumite condiţii: "În cazul de incapacitate legală, consimţământul trebuie să fie obţinut de la tutorele legal, după cum prevăd legislaţiile naţionale. Acolo unde incapacitatea fizică sau mintală face imposibilă obţinerea unui consimţământ în cunoştinţă de cauză sau când subiectul este un minor, consimţământul rudelor care au responsabilitate asupra lui îl înlocuieşte pe cel al subiectului, întotdeauna în acord cu legislaţiile naţionale. Atunci când minorul este într-adevăr capabil să-şi dea propriul consimţământ, acesta trebuie obţinut alături de cel al tutorelui legal." ⁽⁴²⁾

Să reţinem că, în cazul subiecţilor care se află în reală incapacitate de consimţământ, proprie celor care nu au încă sau nu vor mai putea avea uzul raţiunii, sunt moralmente inadmisibile experimentele non-terapeutice. Se poate considera în această ipoteză doar cazul folosirii unui medicament experimental ca ultimă şansă în tentativa de a salva viaţa minorului care nu ar putea fi salvată cu medicamentele cunoscute: în cazul acesta, ar fi vorba mai degrabă de experiment terapeutic, chiar dacă de aici ar putea rezulta, în mod fericit, date preţioase pentru ştiinţă şi societate, în cazul unui succes ⁽⁴³⁾ .

Dacă însă ar fi vorba despre incapacitate juridică, dar cu capacitate reală de consimţământ liber şi în cunoştinţă de cauză, acest consimţământ întărit de cel al reprezentanţilor legali ar putea fi considerat valid pentru experimentarea non-terapeutică, cu condiţia să nu existe riscuri relevante nici pentru viaţa nici pentru integritatea fizică a subiectului ⁽⁴⁴⁾. Existenţa acestor condiţii ar trebui să fie riguros evaluată de către un Comitet de Etică.

Faptul că un subiect de vârstă minoră, realmente sau din punct de vedere juridic incapabil de consimţământ, este condamnat la o moarte sigură datorită bolii nu schimbă nici natura nici măsura protecţiei sale morale.

Experimentarea prin trials clinic randomizate. Este ştiut că traiectul experimentării necesită de cele mai multe ori, pentru verificarea efectelor unui anumit medicament, metodica controlului între două grupe de pacienţi cărora le sunt administrate două tipuri de medicamente (cel experimental şi cel standard), sau între un grup căruia trebuie să îi fie administrat medicamentul experimental şi un grup căruia nu trebuie să îi fie administrat medicamentul: datorită faptului că alegerea subiecţilor unui grup sau altul deseori se face la întâmplare (at random) se vorbeşte despre trials clinic randomizate.

În anumite protocoale, pentru ca subiecţii de experimentare să ignore cărui grup îi aparţin, cu scopul de a evita componenta factorului psihologic (expectativa unui efect), grupului "martorilor" trebuie să li se administreze placebo, temă asupra căreia ne-am oprit mai înainte.

Atunci când nu numai subiecţii asupra cărora se experimentează nu cunosc această distribuţie, ci nici o parte dintre aceia care conduc experimentarea, (cel care furnizează medicamentele şi culege datele referitoare la efecte), întotdeauna pentru a evita aceeaşi posibilitate a influenţelor subiective: doar cel care controlează întreaga executare a experimentării cunoaşte distribuirea efectivă a medicamentului şi a placebo-nului. În aceste condiţii se vorbeşte despre experimentare "dublu orb".

În folosirea acestor metodologii (randomizare, placebo, dublu orb) pot apărea probleme etice în cadrul problemelor tehnice. În mod sintetic se pot da următoarele indicaţii ⁽⁴⁵⁾ :

a) Când se procedează la experimentarea unui nou medicament pentru o cercetare non terapeutică asupra bolnavilor care se află deja în tratament, este necesar din punct de vedere etic să se accepte că suspendarea terapiei obişnuite nu trebuie să expună daunei sau riscului sănătatea sau viaţa pacienţilor. Mai mult, este necesar să se ceară consimţământul subiecţilor în privinţa experimentării şi a metodicii folosite, chiar şi atunci când ar trebui să se aplice metoda "dublu orb", sau s-ar face doar în mod limitat. În cazul în care acest lucru nu ar putea fi propus (refuzul de a se supune exterimentării în aceste condiţii, componentă puternică emotivă a subiecţilor), toate aceste metode nu sunt admisibile din punct de vedere etic.

Greşeala, în aceste cazuri, inacceptabilă nici măcar din motive ţinând de sănătatea pacientului, nu se justifică deloc din punct de vedere etic şi ar sfârşi prin ştirbirea credibilităţii medicilor şi spitalelor.

b) Când experimentarea se desfăşoară cu caracter terapeutic, iar necesitatea de a obţine consimţământul în cunoştinţă de cauză este îndeplinită, va trebui să existe asigurarea că suspendarea terapiilor obişnuite nu riscă sau nu dăunează pacienţilor şi că medicamentul care se administrează pentru experimentare are o previzibilă eficacitate nu inferioară celei deja cunoscute.

Note

38 Pio XII, Discorso ai partecipanti all' Assembled...

39 Al riguardo cfr. anche Carta degli Operatori Sanitari, n. 81.

40 Per un approfondimento sugli aspetti etici della sperimentazione sul volontario cfr. R. Mordacci, Disponibilita e disposizione. Riflessioni etiche sulla partecipazione di volontari sani alla ricerca biomedica, "Medicina e Morale" 1991, 4, pp. 585-61 I; P. Tiraboschi-A. Spagnoli, Le indagini sull'uomo sano, "Federazione Medica" 1991, XLIV, pp. 27-30.

41 R.B. Redmon, How children can be respected as 'ends' yet still be used as subjects in non- therapeutic research, "J. Med. Ethics", 1986, 12, pp. 77-82.

42 Associazione Medica Mondiale, Dichiarazione di Helsinki, I, 11.

43 Pio XII, Discorso ai partecipanti all'VIII Assembled...

44 Redmon, How children..., p. 80.

45 P. Arpaillange-S. Dion, Considerations sur l'ethique de la randomisation, "Biomedicine and Pharmacotherapy", 1984, 38, pp. 426-429.